Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotressato, «Metotressato Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 504/2025 del 1° agosto 2025 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II: n. 3 C.I.4) e n. 1 tipo IB - C.I.z) Modifica ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo con inserimento di informazioni su: posologia nei pazienti con compromissione renale, sicurezza, proprieta' farmacodinamiche e farmacocinetiche, dati pre-clinici. Inserimento delle informazioni di sicurezza contenute nella procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002014/202310. Sono state apportate modifiche formali e in accordo al QRD template, relativamente al medicinale METOTRESSATO TEVA nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito elencate: 026544027 - «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 2 ml; 026544039 - «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 20 ml; 026544041 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; 026544054 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml. Codice pratica: VN2/2024/142. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - codice fiscale 11654150157. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.