Gazzetta n. 167 del 21 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di omeprazolo, «Ignayol». Estratto determina AAM/PPA n. 423/2025 del 7 luglio 2025 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IGNAYOL, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate, per aggiunta del nuovo flacone in HDPE: confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941160 (base 10) 1JLM78 (base 32); confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941172 (base 10) 1JLM7N (base 32); confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941184 (base 10) 1JLM80 (base 32); confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941196 (base 10) 1JLM8D (base 32); confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941208 (base 10) 1JLM8S (base 32); confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941210 (base 10) 1JLM8U (base 32); confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941222 (base 10) 1JLM96 (base 32); confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941234 (base 10) 1JLM9L (base 32); confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941246 (base 10) 1JLM9Y (base 32); confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941259 (base 10) 1JLMBC (base 32); confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941261 (base 10) 1JLMBF (base 32); confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941273 (base 10) 1JLMBT (base 32); confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941285 (base 10) 1JLMC5 (base 32); confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941297 (base 10) 1JLMCK (base 32); confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 050941309 (base 10) 1JLMCX (base 32). Principio attivo: omeprazolo. Titolare A.I.C.: Pharmaceutical Innovation S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Luis Martinez Feduchi 32, 28005 Atico A, Madrid, Spagna. Procedura europea: CZ/H/1190/IB/007. Codice pratica: C1B/2025/423. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.