Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattore von Willebrand umano, «Wilfactin». Estratto determina AAM/PPA n. 424/2025 dell'8 luglio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di tipo II, B.II.e.1.a.3 «Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici»: aggiunta del tappo in clorobutile per il confezionamento primario del solvente acqua per preparazioni iniettabili per il flaconcino da 10 ml; una variazione di tipo IB, B.II.f.1.a.1 «Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita»: riduzione della shelf life del solvente acqua per preparazioni iniettabili da sessanta a quarantotto mesi per il flaconcino da 10 ml. L'approvazione della variazione di tipo IB, B.II.e.1.a.3 comporta la modifica del paragrafo n. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Codice pratica: VC2/2024/398. Titolare A.I.C.: Laboratoire Francais du Fractionnement et Des Biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in TOUR W - 102 Terrasse Boieldieu 19EME Etage, 92800, Puteaux, Francia. Numero procedura: FR/H/xxxx/WS/416. Laboratoire Francais du Fractionnement ET DES BIOTECHNOLOGIES, con sede legale e domicilio fiscale in TOUR W - 102 TERRASSE BOIELDIEU 19EME ETAGE, 92800, Puteaux, Francia. Numero procedura: FR/H/xxxx/WS/416. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.