Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 luglio 2025 Rettifica della determina n. 930/2025 del 2 luglio 2025, concernente la rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A. (Determina n. 997/2025). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2023/94/CEE» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 930/2025 del 2 luglio 2025, concernente «Rinegoziazione di medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A» dei medicinali «Steglatro», «Segluromet» e «Steglujan», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 153 del 4 luglio 2025; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina AIFA n. 930/2025 del 2 luglio 2025 E' rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 930/2025 del 2 luglio 2025, concernente «Rinegoziazione di medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A» dei medicinali STEGLATRO, SEGLUROMET e STEGLUJAN, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 153 del 4 luglio 2025: laddove e' scritto: Vista la determina AIFA n. 1838/2017 del 5 dicembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 310 del 24 dicembre 2019, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Steglatro", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Vista la determina AIFA n. 1837/2017 del 5 dicembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 310 del 24 dicembre 2019, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Segluromet", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; leggasi: Vista la determina AIFA n. 1838/2019 del 5 dicembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 301 del 24 dicembre 2019, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Steglatro", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Vista la determina AIFA n. 1837/2019 del 5 dicembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 301 del 24 dicembre 2019, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Segluromet", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; laddove e' scritto: STEGLUJAN (empagliflozin/linagliptin); leggasi: STEGLUJAN (ertugliflozin/sitagliptin); laddove e' scritto: A.I.C. n. 046342022/E Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 120,75.; A.I.C. n. 046342085/E Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 120,75.; leggasi: A.I.C. n. 046342022/E Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 120,78.; A.I.C. n. 046342085/E Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 120,78.; laddove e' scritto: Per i medicinali «Steglatro» (ertugliflozin), «Segluromet» (ertugliflozin/metformina): sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. leggasi: Per i medicinali «Steglatro» (ertugliflozin), «Segluromet» (ertugliflozin/metformina) e «Steglujan» (ertugliflozin/sitagliptin): sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. laddove e' scritto: La classificazione ai fini della fornitura dei medicinali «Invokana» (canagliflozin) e «Vokanamet» (canagliflozin/metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). leggasi: La classificazione ai fini della fornitura dei medicinali «Steglatro» (ertugliflozin), «Segluromet» (ertugliflozin/metformina) e «Steglujan» (ertugliflozin/sitagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 luglio 2025 Il Presidente: Nistico'