Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 luglio 2025 Rettifica della determina n. 928/2025 del 2 luglio 2025, concernente la rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A. (Determina n. 994/2025). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 928/2025 del 2 luglio 2025, concernente «Rinegoziazione di medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A» dei medicinali «Invokana» e «Vokanamet», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 153 del 4 luglio 2025; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica AIFA n. 928/2025 del 2 luglio 2025 E' rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 928/2025 del 2 luglio 2025, concernente «Rinegoziazione di medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A» dei medicinali INVOKANA e VOKANAMET, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 153 del 4 luglio 2025: laddove e' scritto: «"Invokana" e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non Vokanamet e' indicato di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali nei pazienti gia' trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate» leggasi: «"Invokana" e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: come monoterapia quando la metformina e' considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete»; laddove e' scritto: «"Invokana" e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: come monoterapia quando la metformina e' considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.» leggasi: «"Vokanamet" e' indicato di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali nei pazienti gia' trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.»; laddove e' scritto: «Accordo novativo della determina AIFA n. 380/2015 del 3 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 93, del 22 aprile 2015, della determina AIFA n. 1/2015 del 3 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 93, del 22 aprile 2015, della determina AIFA n. 366/2022 del 16 maggio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 124, del 28 maggio 2022, limitatamente alle condizioni di prezzo e rimborsabilita', che, pertanto, si estinguono in parte qua.» leggasi: «Accordo novativo della determina AIFA n. 380/2015 del 3 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 93, del 22 aprile 2015, della determina AIFA n. 381/2015 del 3 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 93, del 22 aprile 2015, della determina AIFA n. 366/2022 del 16 maggio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 124, del 28 maggio 2022, limitatamente alle condizioni di prezzo e rimborsabilita', che, pertanto, si estinguono in parte qua.»; laddove e' scritto: «La presente determina ha effetto dal quindicesimo successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.» leggasi: «La presente determina ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 17 luglio 2025 Il Presidente: Nistico'