Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aria atmosferica compressa, «Aria Medicair». Estratto determina AAM/PPA n. 429/2025 del 7 luglio 2025 E' autorizzata, con variazione di tipo IB, B.II.e.5.d.1, l'immissione in commercio del medicinale ARIA MEDICAIR anche nelle confezioni di seguito indicate: confezione: «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri - A.I.C. n. 039575093 (codice base 32 15RRKP); confezione: «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri - A.I.C. n. 039575105 (codice base 32 15RRL1); confezione: «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri - A.I.C. n. 039575117 (codice base 32 15RRLF). Principio attivo: aria atmosferica compressa. Codice pratica: N1B/2025/364. Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l., codice fiscale 05912670964, con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa, 61 - 20149 - Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.