Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus dell'epatite A (inattivato), «Havrix». Estratto determina AAM/PPA n. 410/2025 del 26 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II, B.V.b.1 aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione; b) l'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo: sono pertanto autorizzate le modifiche alle sezioni CMC del dossier ed alle sezioni correlate nelle informazioni sul prodotto a conclusione del processo di armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di «Havrix», a seguito della procedura di deferimento ai sensi dell'art. 30 EMEA/H/A-30/1527 (decisione della Commissione del 26 agosto 2024). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto; relativamente al medicinale HAVRIX (A.I.C. n. 028725) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codici pratica: VC2/2024/623. Numero procedura: BE/H/388/001-004/II/002. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., codice fiscale 00212840235, con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 - Verona, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.