Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di emtricitabina / tenofovir disoproxil, «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods». Estratto determina AAM/PPA n. 418/2025 del 7 luglio 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/10. Cambio nome: C1B/2025/668. Numero procedura europea: PT/H/2362/001/IB/026/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Macleods Pharma Espana S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona S/N, Barcellona, Spagna. Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS. Confezioni A.I.C. n.: 046466013 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe; 046466025 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in flacone Hdpe; 046466037 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe; 046466049 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 046466052 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 046466064 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile in dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al; 046466076 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister divisibile in dose unitaria Opa/Al/Pvc/Al; 046466088 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; 046466090 - «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al, alla societa' Aequilibrium Pharma S.r.l., codice fiscale 10337810963, con sede legale e domicilio fiscale in Via Podgora, 11, 20122 Milano, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AEQUILIBRIUM PHARMA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.