| Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aripiprazolo, «Aripiprazolo Macleods». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 417/2025 del 7 luglio 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/289.
Cambio nome: C1B/2025/1000.
Numero procedura europea: ES/H/0595/IB/028/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Macleods Pharma Espana S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona S/N, Barcellona, Spagna.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO MACLEODS.
Confezioni A.I.C. n.:
043572015 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al;
043572027 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
043572039 - «5 mg compresse» 49 compresse in blister Al/Al;
043572041 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister Al/Al;
043572054 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al;
043572066 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al;
043572078 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
043572080 - «10 mg compresse» 49 compresse in blister Al/Al;
043572092 - «10 mg compresse» 56 compresse in blister Al/Al;
043572104 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al;
043572116 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al;
043572128 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
043572130 - «15 mg compresse» 49 compresse in blister Al/Al;
043572142 - «15 mg compresse» 56 compresse in blister Al/Al;
043572155 - «15 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al;
043572167 - «30 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al;
043572179 - «30 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
043572181 - «30 mg compresse» 49 compresse in blister Al/Al;
043572193 - «30 mg compresse» 56 compresse in blister Al/Al;
043572205 - «30 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al,
alla societa' OLPHA AS, con sede legale e domicilio fiscale in 5 Rupnicu Iela, LV-2114 Olaine, Lettonia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: ARIPIPRAZOLO OLPHA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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