Estratto determina IP n. 518 del 23 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX 400 MG/400 MG KRAMTOMOSIOS Tabletes (BE CUKRAUS) - 40 Tabletes dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/95/1668/005, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charle De Gaulle 92200 Neuilly-Sur-Seine Francia e prodotto da Sanofi S.r.l., Strada statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: MAALOX «400 mg+ 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047521051 (in base 10) 1FB78V(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: magnesio idrossido e alluminio ossido, idrato. Ciascuna compressa contiene 400 mg di magnesio idrossido e 400 mg di alluminio ossido, idrato;
eccipienti: sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), maltitolo (E965), glicerolo, saccarina sodica, aroma limone, talco, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l. via dell'artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «400 MG+ 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 047521051.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «400 MG+ 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 047521051.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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