Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di benzilpenicillina, «Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals».


Estratto determina AAM/PPA n. 406/2025 del 26 giugno 2025

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS (codice A.I.C. n. 036981) nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
A.I.C. n.: 036981037 - «1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro (codice base 32 138L9F).
Principio attivo: benzilpenicillina.
Codice pratica: N1B/2025/301.
Titolare A.I.C.: K24 Pharmaceuticals S.r.l., codice fiscale 07510800639, con sede legale e domicilio fiscale in - via Generale Orsini n. 46 - 80100 - Napoli, NA, Italia.
La descrizione della confezione autorizzata A.I.C. 036981025 e' aggiornata per adeguamento standard terms,
da:
A.I.C.: 036981025 - «1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconcini;
a:
A.I.C.: 036981025 - «1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconcini in vetro.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.