Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di pantoprazolo sodico sesquidrato, «Pantoprazolo Zentiva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 375/2025 del 26 giugno 2025 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB costituito da n. 1 variazione di tipo IB, B.II.e.1.b)1 e da n. 1 variazione di tipo IB B.II.f.1.a)1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA anche nelle confezioni di seguito indicate. Variazione di tipo IB B.II.e.1.b)1. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439358 (codice base 32 14P2FY); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439360 (codice base 32 14P2G0); «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439372 (codice base 32 14P2GD); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439384 (codice base 32 14P2GS); «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439396 (codice base 32 14P2H4); «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439408 (codice base 32 14P2HJ); «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439410 (codice base 32 14P2HL); «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439422 (codice base 32 14P2HY); «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439434 (codice base 32 14P2JB); «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439446 (codice base 32 14P2JQ); «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439459 (codice base 32 14P2K3); «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439461 (codice base 32 14P2K5); «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (10×14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439473 (codice base 32 14P2KK); «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (5×28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439485 (codice base 32 14P2KX); «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (20×14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439497 (codice base 32 14P2L9); «20 mg compresse gastroresistenti» 280 (10×28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439509 (codice base 32 14P2LP); «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439511 (codice base 32 14P2LR); «20 mg compresse gastroresistenti» 700 (5×140) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038439523 (codice base 32 14P2M3). Variazione di Tipo IB, B.II.f.1.a)1. Riduzione della shelf-life del prodotto finito confezionato nel nuovo blister in PVC/PE/PVDC/ALU da trentasei mesi a ventiquattro mesi. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Principio attivo: pantoprazolo sodico sesquidrato. Codice di procedura europea: DE/H/0946/001-002/IB/068/G. Codice pratica: C1B/2024/2437. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l., codice fiscale 11388870153, sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121, Milano (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Per le seguenti nuove confezioni: A.I.C. n. 038439358, A.I.C. n. 038439360, A.I.C. n. 038439384, A.I.C. n. 038439408, A.I.C. n. 038439434, A.I.C. n. 038439446, A.I.C. n. 038439511 e' invece adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR». Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.