Estratto determina IP n. 523 del 23 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5 MG FILM-COATED TABLETS 30 FILM-COATED TABLETS (3X10) dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20020268, intestato alla societa' Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlanda e prodotto da Novartis Pharma GMBH - Jakov-Lind-Straβe 5, TOP 3.05 - 1020 Wien - Austria, da Novartis Pharma S.A.S. - 8 -10 Rue Henri Sainte-Claire Deville - 92500 Rueilmalmaison, Francia, da Novartis Pharma NV/SA - Medialaan 40/BUS 1 - 1800 Vilvoorde, Belgio, da Novartis Healthcare A/S - Edvard Thomsens VEJ 14 - DK-2300 Copenhagen S, Danimarca, da Novartis Finland OY - Metsänneidonkuja10 - 02130 Espoo, Finlandia, da Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. - Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, N.º 10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portogallo, da Novartis Farma S.p.a. Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata, NA, Italia, da Novartis Farmaceutica SA - Gran Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spagna, da Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia, da Novartis (Hellas) SA - 12TH KM National Road Athinon-Lamias - Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia, da Novartis Pharma B.V. - Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam- Paesi Bassi, da Novartis Pharma GMBH - Roonstrasse 25 - 90429 Nürnberg, Germania, da Salutas Pharma GMBH - Otto-Vonguericke-Allee 1 - 39179 Barleben, Germania, da Novartis S.R.O. NA Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle, Repubblic Ceca, da Novartis Hungaria KFT. Bartok Bela UT 43-47. 1114 Budapest, Ungheria, da Novartis Farma S.p.a. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano (MI), Italia e da Novartis Pharma GMBH Sophie-Germain-Strasse 10 Nuremberg 90443 Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762040 (in base 10) 1HGMRS(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Il rivestimento e' costituito da ipromellosa (E464), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate - 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762040.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762040.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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