Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clomipramina cloridrato, «Anafranil». Estratto determina AAM/PPA n. 400 del 20 giugno 2025 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale ANAFRANIL (A.I.C. n. 021643) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: VN2/2018/293. N. 3 variazioni di tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi della specialita' medicinale «Anafranil» in accordo al core data sheet versione 1.0 (datato 16 febbraio 2011) ed al core data sheet versione 2.0 (datato 23 gennaio 2015); adeguamento del testo delle etichette, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla versione corrente della linea guida relativa agli eccipienti con effetti noti. N1B/2020/2221. N. 1 variazione di tipo IB, C.I.z: implementazione delle raccomandazioni del PRAC su buprenorfina e «Drug-drug interaction with serotonergic drugs leading to serotonin syndrome» (EMA/CMDh/555478/2020). Le modifiche hanno avuto impatto sui paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sul paragrafo 2 del foglio illustrativo. N1B/2015/4164. N. 1 variazione di tipo IB, C.I.z: aggiornamento stampati in seguito ai risultati del readability user test e aggiornamento in accordo al QRD template. Le modifiche hanno avuto impatto su tutti i paragrafi e le sezioni di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette. Di conseguenza vengono approvate le modifiche ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, a tutti i paragrafi del foglio illustrativo ed a tutte le sezioni delle etichette con inserimento di informazioni di sicurezza e modifiche formali e in accordo al QRD template. Adeguamento alla linea guida corrente sugli eccipienti. Codici pratica: VN2/2018/293, N1B/2020/2221, N1B/2015/4164. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale 03432221202, con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 - Bologna (BO) Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.