Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina, «Ecocain». Estratto determina AAM/PPA n. 399/2025 del 20 giugno 2025 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ECOCAIN: 1 variazione, tipo IB, B.II.e.1.z) - dimostrazione che il monoblocco applicatore-coprispalla attualmente presente puo' essere interamente sostituito per la somministrazione ad ogni nuovo paziente, rispondendo quindi alla specifica «monouso» con conseguente aggiornamento del paragrafo 4.2 del RCP e corrispondente paragrafo del FI per l'adozione di misure appropriate per evitare la contaminazione nella sostituzione dell'applicatore erogatore monouso; 3 variazioni, tipo II, C.I.6.a) - aggiornamento degli stampati, paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, per l'aggiunta di nuove indicazioni terapeutiche e per l'inserimento della specifica «monouso» relativa all'applicatore erogatore. Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche, per aggiunta di nuove indicazioni terapeutiche, viene modificato, da: «Ecocain» e' indicato: in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia. La preparazione topica con nebulizzatore e' indicata in odontoiatria per: eliminazione del dolore alla puntura; incisione di ascessi superficiali; piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso, residui di radici mobili, ecc.; estrazione di denti decidui e di denti mobili; preparazioni di piccole cavita'; detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi); eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie; impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi; applicazione di ponti e corone. a: «Ecocain» spray per mucosa orale e' indicato nella prevenzione del dolore in: odontoiatria in tutti gli interventi conservativi e nelle seguenti procedure: eliminazione del dolore alla puntura; incisione di ascessi superficiali; piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso, residui di radici mobili, ecc.; estrazione di denti decidui e di denti mobili; preparazioni di piccole cavita'; detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi); soppressione del riflesso del vomito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie; impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi; applicazione di ponti e corone. Anestesia faringea nella fase iniziale di preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto respiratorio: «Ecocain» spray per mucosa orale e' indicato nell'anestesia superficiale delle aree orofaringee ed ipofaringee per ridurre l'attivita' riflessa e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l'intubazione endotracheale, laringoscopia, broncoscopia. Anestesia faringea per la preparazione del paziente alle procedure di inserimento di strumenti e cateteri nel tratto digerente: «Ecocain» spray per mucosa orale e' indicato nell'anestesia superficiale delle aree orofaringee e ipofaringee per ridurre l'attivita' riflessa, aumentare la tollerabilita' e facilitare l'inserimento del tubo o il passaggio degli strumenti utilizzati per l'esofagoscopia e gastroscopia. Otorinolaringoiatria: anestesia prima di procedure minori non invasive nella cavita' nasale, nella faringe e nell'epifaringe, comprese rinoscopia e laringoscopia. In ragione delle nuove indicazioni terapeutiche approvate, si estende l'utilizzo del medicinale soggetto a regime di fornitura USPL anche ad anestesisti rianimatori, otorinolaringoiatri, pneumologi, chirurghi toracici, gastroenterologi in aggiunta agli odontoiatri. Confezione A.I.C. n. 027388091 - «10 g/100 ml spray per mucosa orale» flacone nebulizzatore 60 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Molteni Dental S.r.l., codice fiscale 04245550480, con sede legale e domicilio fiscale in via Ilio Barontini 8, Localita' Granatieri - 50018 Scandicci (FI), Italia. Codici pratica: VC2/2023/253 - N1B/2025/223. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e l'etichettatura devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.