Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sulbactam/ampicillina, «Unasyn». Estratto determina AAM/PPA n. 395/2025 del 20 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale UNASYN: 2 variazioni tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati, in linea con l'ultima versione del Core Data Sheet (CDS), sulla base di una clinical overview e della letteratura scientifica di riferimento. Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 2 e 4 del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C. n.: 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12 compresse; 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse; 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 3 g; 026360091 - «500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro; 026360103 - «250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro. Gli stampati, corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, Italia. Procedura europea: CZ/H/xxxx/WS/106. Codice pratica: VN2/2024/109. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.