Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iopromide, «Ultravist». Estratto determina AAM/PPA n. 394/2025 del 20 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente procedura, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ULTRAVIST: tipo II, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3. medicinali sterili: aggiunta di un materiale alternativo per il confezionamento primario (tappo): elastomero bromobutilico. Si modifica il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per inserire il nuovo materiale di confezionamento: [...] 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flaconi: vetro tipo II, incolore Tappo: elastomero clorobutilico o bromobutilico, tipo I [...] Confezioni: A.I.C. n. 026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 75 ml; A.I.C. n. 026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml; A.I.C. n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml; A.I.C. n. 026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml; A.I.C. n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml; A.I.C. n. 026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml; A.I.C. n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml; A.I.C. n. 026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml; A.I.C. n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml. Titolare A.I.C.: Bayer AG, con sede legale e domicilio in Kaiser - Wilhelm - Allee 1, 51373 - Leverkusen, Germania. Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/852. Codice pratica: VN2/2024/186. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.