Estratto determina IP n. 498 del 13 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDINE 20 MG/G CREMA 1 TUBO DA 30 G dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN: 58016 C.N. 999794 - 6, intestato alla societa' Laboratorios Leo Pharma, S.A. via Laietana 33, 7º 08003 Barcellona (Spagna) e prodotto da Leo Laboratories Limited 285 Cashel Road Dublino 12 Irlanda e da Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. via E. Schering 21 20054 Segrate (MI) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 049091034 (in base 10) 1GU4GU(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico 20 mg
eccipienti: Butilidrossianisolo (E 320), alcool cetilico, potassio sorbato (E 202), glicerolo (E 422), paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua purificata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Fucidin» del foglio illustrativo e sulle etichette, in luogo di «conservare a temperatura inferiore a 25°C»:
Fucidin 20 mg/g crema: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C. : 049091034.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C. : 049091034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|