Estratto determina IP n. 497 del 13 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VISANNE, 2 MG, TABLETKI 28 TABLETKI dalla Polonia con numero di autorizzazione 16693, intestato alla societa' Bayer AG Kaiser-Wilhelm- Allee 1 51373 Leverkusen Germania e prodotto da Bayer Weimar Gmbh & Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Slu con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: VISANNE «2 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al.
Codice A.I.C.: 052197011 (in base 10) 1KSXNM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, cellulosa microcristallina, povidone K 25, talco, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VISANNE «2 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al.
Codice A.I.C.: 052197011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VISANNE «2 mg compresse» 28 compresse in blister pvdc/pvc/al.
Codice A.I.C.: 052197011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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