Estratto determina IP n. 496 del 13 giugno 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NETTACIN 3 MG/ML PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE dalla Romania con numero di autorizzazione 10811/2018/01, intestato alla societa' Sifi S.p.a. - via Ercole Patti n. 36 -95025 Aci S. Antonio (CT) - Italia, e prodotto da Sifi S.p.a. via Ercole Patti n. 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Slu, con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 052195017 (in base 10) 1KSVQ9 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300;
eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro (sotto forma di soluzione di benzalconio cloruro), acqua purificata.
Inserire al paragrafo «Precauzioni d'impiego» la seguente avvertenza: «Nettacin Collirio» contiene benzalconio cloruro.
Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro puo' anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente piu' superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Condizioni di conservazione da riportare sul foglio illustrativo e sulle etichette: conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale. «Nettacin Collirio» in confezione multidose non deve essere usato dopo ventotto giorni dalla prima apertura.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed Slu, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 052195017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 052195017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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