Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mometasone furoato monoidrato, «Mometasone Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 379/2025 del 13 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): n. 1 variazione tipo II, C.I.z: modifiche ai paragrafi n. 5.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito all'aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment (ERA). Relativamente al medicinale MOMETASONE ZENTIVA (A.I.C. 042086) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 042086013 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); A.I.C.: 042086025 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni); A.I.C.: 042086037 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni). Codice pratica: VC2/2023/607. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano (MI). Numero procedura: DK/H/2209/001/II/019. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.