Gazzetta n. 144 del 24 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amlodipina besilato, «Amlopol». Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo IB - B.II.e.5.a.2, con conseguente immissione in commercio del medicinale AMLOPOL nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 038075038 - (base 10) 149YNY (base 32). Principio attivo: amlodipina besilato. Codice pratica: N1B/2025/277. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Arte, 69 - Roma 00144 - Codice fiscale 00403210586. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.