Gazzetta n. 144 del 24 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pamidronato disodico, «Texpami». Estratto determina AAM/PPA n. 371/2025 del 16 giugno 2025 Si autorizzano le seguenti variazioni, a seguito del grouping di variazioni approvato, relativamente al medicinale TEXPAMI (A.I.C. 036645) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 036645024 - «30 mg/ 10 ml soluzione per infusione» 2 flaconcini; A.I.C.: 036645036 - «60 mg/ 10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C.: 036645048 - «90 mg/ 10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino. Tipo II_ B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Tipo IB_ B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - «Impurities». Tipo IA_ B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Tipo IA_ B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. Aggiunta di un sito in cui si effettuano sul principio attivo i test: Chromatographic Purity (HPLC): phosphate, phosphite, each unidentified impurity; Elemental impurities. Codice pratica: VN2/2024/206. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., codice fiscale 03670780158, con sede legale e domicilio fiscale in via San Paolo, 1, 20121 - Milano, Italia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.