Gazzetta n. 144 del 24 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pitavastatina «Livazo». Estratto determina AAM/PPA n. 370/2025 del 16 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale LIVAZO: tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per includere dati aggiuntivi dello studio clinico REPRIEVE, riguardanti l'HIV e per eliminare la frase «Gli effetti benefici sulla mortalita' e sulla morbidita' non sono stati ancora valutati». Aggiornamento del Risk Management Plan (versione 8.0 del 9 febbraio 2024). Confezioni A.I.C. n.: 040363018 - «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363020 - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363032 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363044 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363057 - «4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363069 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363071 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363083 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363095 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363107 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363119 - «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363121 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; 040363133 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Gorreshof 151, 53347 Alfter Rhein Seig Kreis, Germania. Procedura europea: PT/H/XXXX/WS/072. Codice pratica: VC2/2024/178. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.