Estratto determina IP n. 464 del 30 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale WELLBUTRIN XR MODIFIED RELEASE TABLET 150 mg, 30 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione MAN 65602/16/13-04-2018, intestato alla societa' Glaxosmithkline Single Member S.A., 266 Kifissias Avenue, 152 32 Chalandri, Athens, Grecia e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GMBH, industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Germania e da Glaxo Wellcome SA, Avenida De Extremadura 3, Aranda De Duero, 09400 Burgos, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: WELLBUTRIN «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C.: 052136013 (in base 10) 1KR22F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 150 mg di bupropione cloridrato
eccipienti: nucleo della compressa: alcol polivinilico, gliceril dibeenato. Rivestimento della compressa: etilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etil acrilato, silicio diossido, trietilcitrato. Inchiostro: fissante gomma lacca, ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: WELLBUTRIN «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C. : 052136013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: WELLBUTRIN «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE.
Codice A.I.C. : 052136013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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