Estratto determina IP n. 463 del 30 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LACIPIL 4 mg tabletki powlekane, 28 tableket powlekanych dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6506, intestato alla societa' Glaxosmithkline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna e da Delpharm Poznañ S.A. UL. Grunwaldzka 189 60 - 322 Poznañ Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: LACIPIL «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister OPA/Al/PVC/Al - codice A.I.C.: 052157017 (in base 10) 1KRQLT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 4 mg di lacidipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry White YS1-18043 (ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole (PEG) 400, Polisorbato 80) o Opadry White OY-S-7335 (ipromellosa, biossido di titanio (E171)).
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno le seguenti informazioni:
5. Come conservare LACIPIL
Nel caso di assunzione di meta' di una compressa da 4 mg, la rimanente meta' deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce e deve essere assunta entro quarantotto ore.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LACIPIL «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister OPA/Al/PVC/Al - codice A.I.C.: 052157017 - classe di rimborsabilita': C nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LACIPIL «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili in blister OPA/Al/PVC/Al - codice A.I.C.: 052157017 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|