Gazzetta n. 143 del 23 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbomer, «Siccafluid». Estratto determina AAM/PPA n. 381/2025 del 13 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito di produzione alternativo Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., Italia; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio dei lotti Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., Italia; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del sito alternativo di confezionamento secondario Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., Italia; una variazione tipo IB B.II.e.4.c), modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali sterili; una variazione tipo IB B.II.e.7.b), modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - sostituzione o aggiunta di un fornitore; una variazione tipo IB B.II.e.2.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; una variazione tipo IB B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; una variazione tipo IB B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato: Foglio illustrativo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni [...] Produttore: [...] O Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a. - via Enrico Fermi n. 50 - 20019 Settimo Milanese (Italia) relativamente al medicinale SICCAFLUID, Confezione: A.I.C. n. 033816012 - «2,5 mg/g gel oftalmico» flacone da 10 mg; Codice di procedura europea: FR/H/XXXX/WS/425. Codice pratica: VC2/2024/375. Titolare A.I.C.: Thea Farma S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiziano n. 32 - 20145 Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.