Gazzetta n. 143 del 23 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di [18F]PSMA-1007, «Radelumin». Estratto determina AAM/PPA n. 374/2025 del 13 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: due variazioni tipo II B.I.a.1.g) modifiche qualitative - principio attivo - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; e due variazioni tipo II B.II.b.1.c) modifiche qualitative - prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saime-Genc-Ring 18, 53121 Bonn, Germania e Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 67, 81377 München, Germania quali nuovi siti responsabili della produzione del principio attivo e del prodotto finito; due variazioni tipo IAin B.II.b.1.a) modifiche qualitative - prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; e due variazioni tipo IAin B.II.b.2.c.2) modifiche qualitative - prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saime-Genc-Ring 18, 53121 Bonn, Germania e Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 67, 81377 München, Germania quali nuovi siti responsabili per il confezionamento secondario e del controllo e rilascio lotti. Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo per l'aggiunta dei produttori Advanced Accelerator Applications Germany GmbH - Saime-Genc-Ring 18 - 53121 Bonn, Germania; Advanced Accelerator Applications Germany GmbH - Marchioninistrasse 67 - 81377 München, Germania; relativamente al medicinale RADELUMIN, Confezioni: A.I.C. n.: 050594047 - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml; 050594050 - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml»; 050594062 - «2000 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 20 ml contenente da 0,3 ml a 20 ml». Codice di procedura europea: FR/H/0797/II/021/G. Codice pratica: VC2/2024/208. Titolare A.I.C.: ABX Advanced Biochemical Compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Heinrich-Glaeser-Strasse 10-14, 01454, Radeberg, Germania. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italian n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.