Estratto determina IP n. 450 del 23 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN 20 mg/g krem 30 g dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 46/319/97-C, intestato alla societa' LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca e prodotto da LEO Laboratories LTD., Cashel Road, Dublin 12, Ireland e da LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l, via E. Schering n. 21 - 20054 Segrate (Milano), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244026 (in base 10) 1G099U (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico 20 mg;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, paraffina liquida (contiene alfa-tocoferolo), potassio sorbato, polisorbato 60, vasellina bianca (contiene alfa-tocoferolo), acqua purificata, acido cloridrico 10% per regolare il pH.
Inserire all'art. 1:
Modificare al paragrafo 2 del foglio illustrativo il seguente paragrafo come sotto riportato.
FUCIDIN crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato e polisorbato 60.
Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Il butilidrossianisolo puo' anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
UPS Healthcare Italia S.r.l., viale Mantova snc - Somaglia 26867;
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244026 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244026 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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