Estratto determina AAM/PPA n. 358/2025 del 6 giugno 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/33
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale in Polarisavenue 87, 2132 JH, B.V. 1441408 Olanda.
medicinale
A.I.C. 045348 - ABACAVIR E LAMIVUDINA SUN
medicinale
A.I.C. 050293 - ABIRATERONE SUN
medicinale
A.I.C. 040195 - ANASTROZOLO SUN
medicinale
A.I.C. 043919 - BOSENTAN SUN
medicinale
A.I.C. 041761 - OXALIPLATINO SUN
medicinale
A.I.C. 040801 - RILUZOLO SUN
medicinale
A.I.C. 037483 - TAMSULOSIN SUN
in tutte le confezioni attualmente autorizzate.
Alla societa' Sun Pharma France con sede legale in 31 Rue Des Poissonniers, 92200 Neully Sur Seine, Francia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | Confezione | Lotti | +========================+============+=============================+ |ABACAVIR e LAMIVUDINA | | | |SUN «600 mg/300 mg | | | |compresse rivestite con | | | |film» 30 compresse in | | PTG1815A | |blister pvc/pa/al | 045348036 | PTG1816A | +------------------------+------------+-----------------------------+ |ABIRATERONE SUN «500 mg | | | |compresse rivestite con | | | |film» 56 compresse in | | | |blister pvdc/pe/pvc/al | 050293012 | HAG0288A | +------------------------+------------+-----------------------------+ |OXALIPLATINO SUN «5mg/ml| | | |concentrato per | | | |soluzione per infusione»| | | |1 flaconcino da | | | |50mg/10ml in vetro | 041761014 | HAG0224B | +------------------------+------------+-----------------------------+ |RILUZOLO SUN «50 mg | | | |compresse rivestite con | | HAG0544A | |film» 56 compresse in | | HAG0543A | |blister pvc/al | 040801019 | HAG0588A | +------------------------+------------+-----------------------------+ |TAMSULOSIN SUN «0,4 mg | | | |capsule a rilascio | | | |prolungato» 20 capsule | | | |in blister pvc/pvdc/al | 037483070 | DFG2321D | +------------------------+------------+-----------------------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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