Estratto determina IP n. 460 del 30 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ASPIRIN C 400 mg/ 240 mg effervescent tablets, 20 (10x2) effervescent tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20000836, intestato alla societa' Bayer Bulgaria EOOD, 5, Rezbarska Str., 1510 Sofia, Bulgaria e prodotto da Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee, 06803 Bitterfeld Wolfen, Germania, , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed S.L.U. con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona - Spagna.
Confezione e A.I.C.:
ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 10 compresse in Strip AL - A.I.C. n. 052183011 (in base 10) 1KSHZ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: acido acetilsalicilico 400 mg acido ascorbico (Vitamina C) 240 mg
Eccipienti: sodio citrato anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico.
Modificare al paragrafo 2 del foglio illustrativo l'avvertenza del sodio come di seguito riportato:
Da:
Questo medicinale contiene 467 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 23 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un adulto;
A:
Questo medicinale contiene 438 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 21,9% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un adulto;
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 Wg, Paesi Bassi
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcellona, Spagna
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 10 compresse in strip AL - A.I.C. N. 052183011.
Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
ASPIRINA «400 mg compresse effervescenti con vitamina C» 10 compresse in strip AL - Codice A.I.C. N. 052183011
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|