Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido zoledronico, «Acido Zoledronico Altan». Estratto determina AAM/PPA n. 351/2025 del 6 giugno 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/100 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Altan Pharma Limited, con sede in The Lennox Building 50 South Richmond Street Dublin 2, D02 Fk02 Dublino, Irlanda Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN A.I.C. n. 042337016 - «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml; A.I.C. n. 042337028 - «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 100 ml. alla societa' Altan Pharmaceuticals S.A. con sede in Calle Colquide 6, Portal 2 - 28230 Madrid, Spagna. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto: ================================================================= | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti  | +=======================+=====================+=================+ |Acido Zoledronico Altan| | | |«5 mg/100 ml soluzione | | | |per infusione» 1 sacca | | | |in PP da 100 ml | 042337016 | AZ251001 | +-----------------------+---------------------+-----------------+ Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.