Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azoto protossido ed ossigeno, «Kalinox». Estratto determina AAM/PPA n. 360/2025 del 6 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II, B.IV.1.c - modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario; aggiunta di un dispositivo (valvola con regolatore di pressione integrato: VIPR M706 per la somministrazione della miscela di gas da un nuovo fornitore), relativamente al medicinale KALINOX (A.I.C. n. 040914) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 040914018 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola da 2 Lt; A.I.C. n.: 040914020 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola da 5 Lt; A.I.C. n.: 040914032 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola da 20 Lt; A.I.C. n.: 040914044 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola da 11 Lt; A.I.C. n.: 040914057 - «50%/50% gas medicinale compresso» 1 bombola da 15 Lt. Si modifica il paragrafo n. 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione» ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Codice pratica: VC2/2024/446. Numero procedura: FR/H/0409/II/020. Titolare A.I.C.: Air Liquide Sante (International), con sede legale e domicilio fiscale in 75 Quai d'Orsay, 75007 - Parigi, Francia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti prodotti, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.