Estratto determina IP n. 448 del 23 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RELPAX 40 mg, comprime' pellicule' U.P. 6 compresse dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 357 868 5 2, intestato alla societa' Viatris UP 1 Rue de Turin 69007 Lyon e prodotto da R-Pharm Germany GmbH Heinrichmack-Strasse 35, 89257 Illertissen Germania e da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister - PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 052140011 (in base 10) 1KR5ZC(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa film rivestita.
Composizione: ogni compressa film rivestita contiene:
principio attivo: 40 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Riportare al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di "Relpax" e contenuto delle confezioni» del foglio illustrativo, in luogo di «"Relpax" 40 mg compresse rivestite con film sono marcate VLE da un lato e REP 40 sull'altro», la seguente descrizione:
«Relpax» 40 mg compresse rivestite con film sono marcate «Pfizer» da un lato e REP 40 sull'altro.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 - Nola (NA);
GXO Logistica Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister - PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 052140011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RELPAX «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister - PVC/ACLAR/AL.
Codice A.I.C.: 052140011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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