Estratto determina IP n. 449 del 22 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ESTINETTE 75 microgramas/20 microgramas comprimidos revestidos 21 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione MAN 5994181, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC. Gyömrői Ut 19-21 1103 Budapest Ungheria e prodotto da Gedeon Richter, PLC. Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione e A.I.C.:
ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046113027 (in base 10) 1CZ883 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: una compresse rivestite contiene:
Principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo
Eccipienti: Compressa: Sodio calcio edetato, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Povidone K-30, Amido di mais, Lattosio monoidrato
Rivestimento: Giallo chinolina (E 104), Povidone K-90, Titanio diossido (E 171), Macrogol 6000, Talco, Calcio carbonato (E 170), Saccarosio
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046113027;
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
«0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046113027
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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