Estratto determina AAM/PPA n. 346/2025 del 30 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
una variazione tipo II, C.I.4: Modifica dei paragrafi 5.1 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Relativamente al medicinale VAXIGRIP (A.I.C. 051670) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla presente determina.
Codice pratica: VC2/2025/15.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop Industrie con sede legale e domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, 94250, Gentilly, Francia.
Numero procedura: DE/H/4923/001/II/001.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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