Estratto determina IP n. 436 del 19 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFEXOR L.P. 37,5 MG, gelule a' liberation prolongee 30 gelules a' liberation prolongee dalla Francia con numero di autorizzazione MAN 3400934656330, intestato alla societa' Viatris Up 1 rue de Turin 69007 Lyon (Francia) e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh - Mooswaldallee 1 - 79108 Freiburg Im Breisgau Germania e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Little Connell Newbridge - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione:
EFEXOR «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide a rilascio prolungato - codice A.I.C.: 050275054 (in base 10) 1HY8RG(in base 32);
forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato;
composizione: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 42,43 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 37,5 mg di venlafaxina come base libera;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate - 21017 - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
EFEXOR «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide a rilascio prolungato - codice A.I.C.: 050275054 - classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
EFEXOR «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide a rilascio prolungato - codice A.I.C.: 050275054 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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