Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di losartan potassico, «Losartan Zentiva». Estratto determina AAM/PPA 300/2025 del 16 maggio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): Grouping di tipo II composto da 22 variazioni: Tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: modifica degli eccipienti del prodotto finito; Tipo IB - B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: aggiunta del sito di produzione del prodotto finito Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Dolni Měcholupy Czech Republic; Tipo IAIN - B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: aggiunta del sito di confezionamento primario Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Dolni Měcholupy Czech Republic; Tipo IAIN - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta del sito di confezionamento secondario Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Dolni Měcholupy Czech Republic; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di controllo e rilascio lotti Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Dolni Měcholupy Czech Republic; Tipo IB - B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore: riduzione del batch size; Tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: modifiche del processo di produzione; Tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: introduzione di un holding time di sei mesi; Tipo IB - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: modifica dei controlli in-process; Tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica Dimensioni; Tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica TiO2; Tipo IB - B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica Impurezza L, M; Tipo IB - B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica Somma di NDMA e NDEA, se individuati; Tipo IB - B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante): eliminazione del parametro Spessore; Tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: resistenza allo schiacciamento; Tipo IB - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: riduzione della frequenza del test microbiologico; Tipo IB - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: riduzione della frequenza del test di fragilita'; Tipo IB - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: riduzione della frequenza del test Peso medio della compressa; Tipo IB - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica del colore della compressa; Tipo IA - B.II.e.1.b.3) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione dei flaconi HDPE; Tipo IB - B.II.e.2.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione del blister da PVDC/PE/PVC/Al a PVC/PVDC/Al; Tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: modifica delle condizioni di conservazione ai fini dell'armonizzazione con la sezione 3.2.P.8.1; per il medicinale A.I.C. 039077 LOSARTAN ZENTIVA: A.I.C. n. 039077146 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 039077159 «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 039077161 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 039077173 «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077185 «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077197 «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077209 «50 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077211 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077223 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077235 «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077247 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077250 «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077262 «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077286 «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 039077298 «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Codice pratica: VC2/2022/654. Codice procedura europea: PT/H/2495/II/050/G. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale n. 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.