Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 aprile 2025
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di rituximab, «Ituxredi». (Determina n. 606/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 21 ottobre 2024 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre 2024 al 30 settembre 2024 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 18, 19, 20, 21 e 22 novembre 2024;
Vista la lettera di approvazione del materiale educazionale dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 3 aprile 2025 (Prot. n. 0041413/P-03/04/2025-AIFA_UMGR-P del medicinale ITUXREDI (Rituximab);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
ITUXREDI
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006 n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 aprile 2025

Il Presidente: Nistico'
 
Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco biosimilare di nuova registrazione
ITUXREDI
Codice ATC - Principio attivo: L01FA01 Rituximab.
Titolare: REDDY HOLDING GMBH.
Cod. procedura: EMEA/H/C/006224/0000.
GUUE: 21 ottobre 2024.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Ituxredi» e' indicato in adulti per le seguenti indicazioni terapeutiche:
Linfoma non-Hodgkin (LNH).
«Ituxredi» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con «Ituxredi» e' indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
«Ituxredi» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare in III- IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
«Ituxredi» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
«Ituxredi» in associazione a chemioterapia e' indicato per il trattamento di pazienti pediatrici (di eta' compresa tra = 6 mesi e < 18 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil-Burkitt (BLL) in stadio avanzato precedentemente non trattato.
Leucemia linfatica cronica (LLC)
«Ituxredi» in associazione a chemioterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso «Ituxredi», o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con «Ituxredi» piu' chemioterapia.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni. Artrite reumatoide
«Ituxredi» in associazione a metotrexato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o piu' inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
«Ituxredi» ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato. Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
«Ituxredi», in associazione con glucocorticoidi e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
«Ituxredi», in associazione con glucocorticoidi e' indicato per l'induzione della remissione in pazienti pediatrici (di eta' = 2 e < 18 anni) con GPA (di Wegener) e MPA attiva di grado severo. Pemfigo volgare
«Ituxredi» e' indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a severo. Modo di somministrazione
«Ituxredi» deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilita' di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4). Premedicazione e trattamento profilattico
La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di rituximab.
In pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC), la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se rituximab non e' somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Nei pazienti pediatrici affetti da linfoma non-Hodgkin deve essere somministrata una premedicazione con paracetamolo e antistaminico anti-H1 (= difenidramina o equivalente) 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione di rituximab. Occorre inoltre somministrare prednisone come indicato nella tabella 1.
Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici iniziando 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale. Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti e' > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di rituximab per diminuire la percentuale e la severita' delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
In pazienti affetti da artrite reumatoide, GPA o MPA o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima di ogni infusione di rituximab, al fine di ridurre l'incidenza e la severita' delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
In pazienti adulti affetti da GPA o MPA e' raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di rituximab (l'ultima dose di metilprednisolone puo' essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di rituximab). Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto piu' rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con rituximab.
La profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e' raccomandata per i pazienti adulti con GPA/MPA o PV durante e dopo il trattamento con rituximab, come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
Nella popolazione pediatrica
In pazienti pediatrici affetti da GPA o MPA, prima della prima infusione endovenosa di rituximab, devono essere somministrate tre dosi giornaliere di metilprednisolone per via endovenosa da 30 mg/kg/die (non si deve superare 1 g/die) per trattare i sintomi severi di vasculite. Prima della prima infusione di rituximab possono essere somministrate fino a tre ulteriori dosi giornaliere di metilprednisolone per via endovenosa da 30 mg/kg.
Una volta completata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa i pazienti devono ricevere prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare i 60 mg/die) e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto piu' rapidamente possibile secondo la condizione clinica (vedere paragrafo 5.1).
La profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e' raccomandata per i pazienti pediatrici con GPA o MPA durante e dopo il trattamento con rituximab, come appropriato.
La soluzione di rituximab preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato. Non deve essere somministrata come push o bolus endovenoso.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti che sviluppano reazioni severe, soprattutto dispnea severa, broncospasmo o ipossia, deve essere immediatamente interrotta l'infusione. I pazienti con linfoma non-Hodgkin devono poi essere valutati per la presenza di sindrome da lisi tumorale tramite l'effettuazione di idonei esami di laboratorio e per la presenza di infiltrazione polmonare tramite radiografia del torace. In tutti i pazienti, l'infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi, e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del torace. Soltanto a questo punto, l'infusione puo' essere ripresa a una velocita' iniziale ridotta della meta' rispetto a quella precedentemente adottata. Se le stesse reazioni avverse gravi si verificano per la seconda volta, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Le reazioni, lievi o moderate, correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.8) generalmente rispondono alla riduzione della velocita' di infusione. Quando i sintomi migliorano, la velocita' di infusione puo' essere aumentata. Prima infusione
La velocita' di infusione iniziale raccomandata e' 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.. Successive infusioni
Per tutte le indicazioni
Le successive dosi di rituximab possono essere somministrate con una velocita' di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Pazienti pediatrici - Linfoma non-Hodgkin
Prima infusione
La velocita' di infusione iniziale raccomandata e' 0,5 mg/kg/h (massimo 50 mg/h); in assenza di ipersensibilita' o reazioni correlate all'infusione, tale velocita' puo' essere incrementata progressivamente di 0,5 mg/kg/h ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/h.
Successive infusioni
Le successive dosi di rituximab possono essere somministrate con una velocita' di infusione iniziale di 1 mg/kg/h (massimo 50 mg/h), che puo' essere aumentata di 1 mg/kg/h ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/h. Solo per l'artrite reumatoide
Schema alternativo per la somministrazione piu' rapida delle infusioni successive
Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1000 mg di rituximab secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocita' maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL). Iniziare l'infusione a una velocita' di 250 mg/h per i primi 30 minuti e in seguito di 600 mg/h per i successivi 90 minuti. Se l'infusione piu' rapida risulta ben tollerata, e' possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
L'infusione piu' rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di una precedente terapia biologica o di «rituximab».
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1861/001 - A.I.C.: 051567016 /E In base 32: 1K5QF8 - 100 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 10 mL (10 mg/mL) - 1 flaconcino;
EU/1/24/1861/002 - A.I.C.: 051567028 /E In base 32: 1K5QFN - 100 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 10 mL (10 mg/mL) - 2 flaconcini;
EU/1/24/1861/003 - A.I.C.: 051567030 /E In base 32: 1K5QFQ - 500 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 50 mL (10 mg/mL) - 1 flaconcino;
EU/1/24/1861/004 - A.I.C.: 051567042 /E In base 32: 1K5QG2 - 500 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 50 mL (10 mg/mL) - 2 flaconcini. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Indicazioni non oncologiche:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere rituximab sia fornito quanto segue:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Informazioni per il medico;
Informazioni per il paziente;
Scheda di allerta per il paziente.
Le informazioni per il medico su rituximab devono contenere i seguenti elementi chiave:
La necessita' di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
La necessita' di effettuare una valutazione, prima del trattamento con «rituximab», per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
La necessita' di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con «rituximab»;
Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessita' di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML;
La necessita' di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessita' di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;
La necessita' di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.
Le Informazioni per il paziente su rituximab devono contenere i seguenti elementi chiave:
Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;
Informazioni sui segni e sintomi di infezioni, in particolare PML, e la necessita' di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi;
L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
La Scheda di allerta paziente per rituximab il cui uso e' associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
La necessita' di portare con se' la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
L'avvertenza al rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi;
La necessita' per i pazienti di contattare l'operatore sanitario se si manifestano sintomi.
Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorita' nazionali competenti prima della distribuzione.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).