Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cisplatino, «Cisplatino Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 284/2025 del 9 maggio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.z), aggiornamento della sezione 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con le raccomandazioni del SWP e del CMDh, modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, modifiche editoriali, adeguamento alla versione corrente del QRD template e alla nuova linea guida eccipienti relativamente al medicinale CISPLATINO TEVA ITALIA Confezioni: A.I.C. n. 039054010 - «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 20 ml 039054022 - «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml 039054034 - «0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml 039054046 - «1mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml 039054059 - «1mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 039054061 - «1mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml Codice di procedura europea: NL/H/1251/001-002/II/025 Codice pratica: VC2/2023/747 Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157), con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.