Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di mitomicina, «Miturox» e «Mitameta». Estratto determina AAM/PPA n. 283/2025 del 2 maggio 2025 Viene autorizzato il worksharing avente ad oggetto una grouping di variazioni di tipo II che comporta, tra l'altro, l'immissione in commercio dei medicinali MITUROX (043203) e MITAMETA (044529) anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: MITUROX: A.I.C. n.: 043203076 - «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 sacca app da 40 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 catetere (codice base 32 196GJ4); A.I.C. n.: 043203088 - «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro di polvere + 4 sacche app da 40 ml di solvente con connettore luer-lock + 4 cateteri (codice base 32 196GJJ); A.I.C. n.: 043203090 - «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro di polvere + 5 sacche app da 40 ml di solvente con connettore luer-lock + 5 cateteri (codice base 32 196GJL); A.I.C. n.: 043203102 - «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 sacca app da 40 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 connettore da luer-lock a conico (codice base 32 196GJY); A.I.C. n.: 043203114 - «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro di polvere + 4 sacche app da 40 ml di solvente con connettore luer-lock + 4 connettori da luer-lock a conico (codice base 32 196GKB); A.I.C. n.: 043203126 - «40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro di polvere + 5 sacche app da 40 ml di solvente con connettore luer-lock + 5 connettori da luer-lock a conico (codice base 32 196GKQ); MITAMETA: A.I.C. n.: 044529093 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 sacca app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 catetere (codice base 32 1BGXG5); A.I.C. n.: 044529105 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro di polvere + 4 sacche app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 4 cateteri (codice base 32 1BGXGK); A.I.C. n.: 044529117 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro di polvere + 5 sacche app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 5 cateteri (codice base 32 1BGXGX); A.I.C. n.: 044529129 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 6 flaconcini in vetro di polvere + 6 sacche app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 6 cateteri (codice base 32 1BGXH9); A.I.C. n.: 044529131 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 sacca app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 1 connettore da luer lock a conico (codice base 32 1BGXHC); A.I.C. n.: 044529143 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 4 flaconcini in vetro di polvere + 4 sacche app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 4 connettori da luer lock a conico (codice base 32 1BGXHR); A.I.C. n.: 044529156 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 5 flaconcini in vetro di polvere + 5 sacche app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 5 connettori da luer lock a conico (codice base 32 1BGXJ4); A.I.C. n.: 044529168 - «20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» - 6 flaconcini in vetro di polvere + 6 sacche app da 20 ml di solvente con connettore luer-lock + 6 connettori da luer lock a conico (codice base 32 1BGXJJ). Sono altresi' autorizzate le seguenti variazioni per i medicinali «Miturox» (043203) e «Mitameta» (044529): B.II.e.1.a.3) modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; B.II.b.1.z) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione; B.II.b.2.a) modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.1.a) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario; B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione; B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.f.1.b.1) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale); B.II.f.1.b.3) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo ricostituzione o diluizione (sulla base dei dati in tempo reale); B.IV.1.a.1) modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario. Dispositivo munito di marcatura CE; B.II.e.5.a.1) modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' in una confezione. Modifica entro i limiti di confezione al momento approvate. Sono autorizzate le modifiche degli stampati ai paragrafi n. 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente. Principio attivo: mitomicina. Codice pratica: VC2/2024/225. Codice di procedura europea: DE/H/XXXX/WS/1614. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Theaterstr. 6, 22880 - Wedel, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn «classe non negoziata». Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP «medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabili». Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.