Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paclitaxel, «Paclitaxel Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 281/2025 del 2 maggio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): 1 variazione di tipo II, C.I.2.b: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; b) Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita'): adeguamento degli stampati all'originator. 2 variazione di tipo II C.I.z: altre variazioni: aggiornamento degli stampati all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori. Aggiornamento al QP declaration, all'Environmentale Risk Assessment e all'Orphan designation assessment. Aggiunta di referenze alla letteratura al modulo 4 e modulo 5. Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale PACLITAXEL TEVA (A.I.C. 037112) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 037112012 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 ml; A.I.C.: 037112024 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; A.I.C.: 037112036 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml; A.I.C.: 037112051 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 25 ml. Codici pratica: VC2/2024/253, VC2/2017/603. Numero procedure: NL/H/0604/001/II/059, NL/H/0604/001/II/051/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.