Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina e acido clavulanico, «Clautero». Estratto determina AAM/PPA n. 247/2025 dell'11 aprile 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/12. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sandoz GmbH, con sede legale in Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria. Medicinale: CLAUTERO. Confezioni: 042174019 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine in carta/PE/AL/PE; 042174021 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine in carta/PE/AL/PE; 042174033 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine in carta/PE/AL/PE; 042174045 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL; 042174058 - «bambini 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore; 042174060 - «bambini 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice; 042174072 - «bambini 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore; 042174084 - «bambini 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice; 042174096 - «bambini 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore; 042174108 - «bambini 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice; 042174110 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in strip PE/AL/PE/AL, alla societa' Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera n. 29 - 20149 Milano, codice fiscale 12363980157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.