Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di [18F] PSMA-1007, «Radelumin». Estratto determina AAM/PPA n. 246/2025 dell'11 aprile 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), con procedura FR/H/0797/II/022/G, relativamente al medicinale RADELUMIN: tipo IAIN , B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito responsabile del controllo e del rilascio lotti HDZ (Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH, Georgstr. 11, 32545 Bad Oeynhausen, Germania); tipo IAIN , B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito; tipo II, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di un sito di produzione e confezionamento primario del prodotto finito; tipo IAIN , B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di un sito controllo dei lotti; tipo II, B.I.a.1 - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; g) introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo: aggiunta di un sito di produzione della sostanza attiva. Si modificano gli stampati, paragrafo 6 del foglio illustrativo, come descritto: 6. Contenuto della confezione e altre informazioni [...] Produttori: [...] Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH Georgstr. 11 32545 Bad Oeynhausen Germania L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), con procedura FR/H/0797/II/023/G, relativamente al medicinale «Radelumin»: tipo IAIN , n. 2, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di controllo e di rilascio lotti AAA-FOR (Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., via Piero Maroncelli 40, 47014 Meldola, Italia); aggiunta del sito di controllo e di rilascio lotti AAA-VEN (Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., viale Dell'Industria Snc, 86077 Pozzilli, Italia); tipo IAIN , n. 2, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario: aggiunta di due siti di confezionamento secondario; tipo II, n. 2, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di due siti di produzione e confezionamento primario; tipo II, n. 2, B.I.a.1 - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; g) introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo: aggiunta di due siti di confezionamento secondario. Si modificano gli stampati, paragrafo 6 del foglio illustrativo, come descritto: 6. Contenuto della confezione e altre informazioni [...] Produttori: [...] Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. via Piero Maroncelli 40 47014 Meldola Italia Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. viale Dell'Industria Snc 86077 Pozzilli Italia Confezioni: A.I.C. n. 050594047 - «2000 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml; A.I.C. n. 050594050 - «2000 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml; A.I.C. n. 050594062 - «2000 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 20 ml contenente da 0,3 ml a 20 ml. Titolare A.I.C.: ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Heinrich-Gläser-Straße 10-14, 01454 Radeberg, Germania. Procedure europea: FR/H/0797/II/022/G e FR/H/0797/II/023/G. Codici pratica: VC2/2024/272 - VC2/2024/304. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.