Estratto determina IP n. 71 del 17 gennaio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 TIMER VAGINALINNLEGG sachet, 3x1 dalla Norvegia con numero di autorizzazione MTnr 16-11118 Vnr 07 15 72, intestato alla societa' Exeltis Healthcare S.L. AV.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares Guadalajara, Spagna e prodotto da Laboratorios Leon Farma S.A. Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera 24193- Villaquilambre, Leon Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/AL/LDPE.
Codice A.I.C.: 051785018 (in base 10), 1KDC9U(in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginal.
Principio attivo: 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, e poliuretano (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo).
Officine di confezionamento secondario:
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova snc - 26867 Somaglia (LO);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/AL/LDPE.
Codice A.I.C. : 051785018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/AL/LDPE.
Codice A.I.C.: 051785018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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