Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Torvacol». Estratto determina AAM/PPA n. 228/2025 del 4 aprile 2025 E' autorizzata la variazione tipo II B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale TORVACOL nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 040666087 (base 10) 16T0Z7 (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 040666099 (base 10) 16T0ZM (base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 040666101 (base 10) 16T0ZP (base 32). Principio attivo: atorvastatina. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea e in linea con le sezioni 3.2.P.1 e 3.2.P.7 del dossier autorizzativo, da: 040666012 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al; 040666024 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al; 040666036 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al; 040666048 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al; 040666063 - «40 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al; 040666051 - «40 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al, a: 040666012 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 040666024 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 040666036 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 040666048 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 040666063 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; 040666051 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Codice pratica: C1B/2025/321. Codice di procedura europea: IT/H/453/001-003/IB/039. Titolare A.I.C.: Eberlife Farmaceutici S.p.a (codice fiscale 09675161211) con sede legale e domicilio fiscale in via G. Porzio snc, cdn Isola E1 - 80143 Napoli (Italia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.