Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP, «Varivax». Estratto determina AAM/PPA n. 227/2025 del 4 aprile 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato: 1 variazione tipo II - B.IV.1.c Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione c) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario; 1 variazione tipo II - B.II.b.1.z Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 1 variazione tipo IB - B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale VARIVAX (A.I.C. n. 035032) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la corrispondente sezione del foglio illustrativo. Ulteriori modifiche sono state implementate nel foglio illustrativo nelle sezioni «Altri medicinali (o altri vaccini) e VARIVAX» e nell'elenco degli Stati membri dello Spazio economico europeo nei quali il medicinale «Varivax» e' autorizzato. Codice pratica: VC2/2024/555. Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/2773/G (IT/H/0114/001/WS/0131/G). Titolare A.I.C.: M.S.D. Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587, con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano, 151 - 00189 - Roma, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.