Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bemiparina sodica, «Ivor». Estratto determina AAM/PPA n. 169/2025 del 14 marzo 2025 Autorizzazione proroga lotti: MC1/2024/1023bis. E' autorizzata, alla societa' Gineladius S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Rufino Gonzalez, 50, 28037 Madrid, Spagna, attualmente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale IVOR, la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, riportanti il precedente titolare Rovi Pharma Industrial Services S.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Complutense, 140, 28805 Alcala' de Henares Madrid, Spagna, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina AAM/PPA n. 108/2025 del 7 febbraio 2025 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 40 del 18 febbraio 2025: ===================================================================== | Medicinale |A.I.C. confezione| Lotti | +======================+=================+==========================+ |IVOR «2.500 Ui/0,2 ml | | | |soluzione iniettabile | | | |in siringa | 035577028 | 3049168 | |preriempita» 10 | | 3049376 | |siringhe monouso | | | +----------------------+-----------------+--------------------------+ |IVOR «3.500 Ui/0,2 ml | | | |soluzione iniettabile | | | |in siringa | 035577067 | 3049196 | |preriempita» 10 | | | |siringhe monouso | | | +----------------------+-----------------+--------------------------+ |IVOR «25.000 Ui/0,2 ml| | | |soluzione iniettabile | | | |in siringa | 035577105 | 3048549 | |preriempita» 10 | | | |siringhe monouso | | | +----------------------+-----------------+--------------------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.