Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di midazolam, «Ozased». Estratto determina AAM/PPA n. 221/2025 del 4 aprile 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/46: e' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Primex Pharmaceuticals OY con sede legale in Mannerheimintie 12 B - 00100 Helsinki, Finlandia: medicinale: OZASED 045516010 - «2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose» - 1 fiala in vetro, 1 cannuccia, 1 applicatore orale; 045516022 - «2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose» - 5 fiale in vetro, 5 cannucce, 5 applicatori orali; 045516034 - «2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose» - 10 fiale in vetro, 10 cannucce, 10 applicatori orali; alla societa' Istituto Gentili S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo, 15, 20143 Milano, codice fiscale 07921350968. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.