Estratto determina IP n. 273 del 28 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA DIARIO 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 3X(21+7) dalla Spagna con numero di autorizzazione 78334 CN 701007.4, intestato alla societa' Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest - Ungheria e prodotto da Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: SIBILLETTE «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051985012 (in base 10) 1KLGMN(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse verdi (placebo): la compressa rivestita con film non contiene principi attivi;
compresse bianche (attive): ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti:
compresse bianche rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
ipromellosa di tipo 2910;
talco;
potassio poliacrilato;
magnesio stearato;
rivestimento:
alcool polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
compresse verdi rivestite con film:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio anidro;
amido di mais pregelatinizzato;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
rivestimento:
alcool polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
indaco carminio lacca d'alluminio (E132);
giallo chinolina lacca d'alluminio (E104);
ferro ossido nero (E172);
giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SIBILLETTE «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051985012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIBILLETTE «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 051985012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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